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我区举办仿制药质量及疗效一致性评价工作培训

发布日期:2017-01-20作者:张力、陈骐骥

  1月18日下午,“浏阳经开区仿制药质量及疗效一致性评价工作培训”在管委会四楼政务厅举行。本次培训邀请了中南大学教授、博士生导师、临床药理研究所副所长欧阳冬生先生为企业解读一致性评价相关政策,吸引了区内30余家医药企业近60人参加。

  仿制药质量和疗效一致性评价是我国推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措,是关乎医药企业生存的重大变革,也是提升医药企业核心竞争力的重大机遇。欧阳冬生教授介绍了国外药品一致性评价历史、我国一致性评价基本情况和挑战、药企应对策略等多方面内容,深入阐述了仿制药一致性评价给药企带来的挑战和机遇以及对降低我国医药总费用支出、淘汰落后产能、提高国产药品竞争力、实现制药大国向制药强国转变的重要意义。

    浏阳经开区作为湖南省生物医药产业发展的主阵地,一直密切关注政策形势,及时了解区内企业一致性评价动态,积极配套省市相关鼓励政策,为医药产业转型升级夯实基础。此次培训内容针对性强,帮助园区企业分析当前的最新的形势,让参加培训人员受益匪浅,尤其是对仿制药质量及疗效一致性评价工作有了新的认识。经发局将针对“药品一致性评价”、“医药两票制”等相关内容,通过举办交流讲座形式的培训,帮助园区企业紧跟政策步伐,提升我区产业竞争力,谋求转型升级,实现创新发展,推动浏阳经开区开放崛起。

 

附:仿制药质量及疗效一致性评价工作:仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上,美国、日本等国家也都经历了同样的过程,日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。

 

信息来源:经发局 责任编辑:王卫国
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